当上创新药 “一哥”，百济神州靠什么？
(资料图)
作者 | 高清宇
编辑丨高岩
来源 | 野马财经
提到创新药企业，百济神州是个绕不开的名字。
5月4日，百济神州公布2023年第一季度财务数据。财报显示，一季度百济神州实现总营收30.66亿元，同比增长57.4%。其中产品销售收入达到28.08亿元，同比增长69%。
产品大卖的同时，百济神州对财务费用的控制也趋于强健。报告期内，公司营业亏损同比减少16%，原因主要系产品收入增长超过经营费用增长。申银万国证券认为，预计未来几个季度以及未来几年中，公司经营费用增速低于产品收入增速的趋势有望继续保持。
具体而言，百济神州财务运营能力的持续提升，离不开核心产品在全球商业化层面的卓越表现和公司差异化的全球研发布局。凭借自身实力，百济神州接连突破。未来，在向来以研发和技术门槛较高著称的创新药行业，百济神州还有多少潜力尚未兑现，值得关注。
一季度，百济创新药产品收入持续迈向高速增长期。报告期内，核心自研产品泽布替尼全球收入达14.47亿元，同比增长超一倍；而替雷利珠单抗在国内收入达7.86亿元，同比增长41%。IQIVIA数据显示，截至2022年底，两项核心产品的市场份额均已在国内同类药物中占据第一。
两款核心自研药物泽布替尼和替雷利珠单抗，分别在全球及国内的战场上扛起商业化的大旗，并持续扩大全球竞争的强势地位，成为业内少有的经典案例。
一季度，泽布替尼在海外销售表现尤为突出，在美销售额达9.5亿元，相比上年同期4.31亿元，增长超过一倍。目前，泽布替尼在美国市场的收入已占其全球销售额近七成，跻身为数不多能在美国市场吸金的创新药行列。
伴随药物适应症范围的扩大和BTK全球市场的加速覆盖，泽布替尼未来还有不小的成长空间。在今年，泽布替尼已经连续在欧洲、美国和澳大利亚获得CLL（慢性淋巴细胞白血病，西方国家最常见的白血病类型）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的批准。在最新版NCCN（美国国家癌症综合网络）指南中，泽布替尼已是CLL/SLL领域推荐级别最高的治疗方案。目前，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。
此外，财报显示，欧盟、瑞士、英国和加拿大亦纷纷受理了包括R/R滤泡性淋巴瘤（FL）在内的新适应症上市申请，2023年，泽布替尼有望在全球超过30个市场取得药政批准。与此同时，BTK市场竞争格局也在加速变化。受新一代BTK抑制剂产品的冲击，伊布替尼销售额在一季度继续下滑，同比降幅达25.2%。
而另一款核心自研产品替雷利珠单抗也不甘落后，有望今年在海外多点开花。
截至一季度，替雷利珠单抗在国内获批10项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。凭借领先的适应症布局、强大的医保准入政策等组合拳打法，替雷利珠单抗在国内PD-1竞争生态中“卷”出了自身的优势地位，市占率持续领先。
财报显示，替雷利珠单抗还在全球8个国家或地区递交了新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西，申报适应症包括ESCC（食管鳞癌）、NSCLC（非小细胞肺癌）等多个重要领域。其在美国、澳大利亚、欧盟用于二线治疗ESCC、一线和二线治疗NSCLC的新药上市申请分别有望于今年取得相关监管决定。
事实上，获批上市，只是创新药“万里长征”的第一步。再好的药，如果卖不出去，企业将很难完成商业化闭环，久而久之也就无法维持在研发端的高额投入，最终走向末路。
华盖资本创始合伙人、董事长许小林曾表示：“对很多中国创新药企业来说，商业化都是一个巨大的挑战。在商业化阶段，内卷情况可能更严重，或许一点都不比在前沿研发领域的内卷情况要好。”
在这方面，百济神州选择了逐步自建起商业化团队。
为了构建血液肿瘤领域的全球商业化能力，自2019年起，百济神州在海外逐步打造了一支成规模的商业化团队，人员均在当地招募，覆盖美国、欧洲、澳大利亚等多个市场，仅美国市场的销售团队就有近300人。
而在国内，百济神州同样构建了一支超过3300 人、立足于科学的大规模商业化团队，覆盖医院数量超过1000家。截至一季度，公司的国际商业化团队规模已超3500人，几乎与大型制药公司榜单中排名前十的巨头艾伯维不分伯仲。
构建全球性的商业化团队，对于原本就需要耗费大量资金在研发端的创新药企来讲，并不是一个容易做出的决定。但这条艰难的路走通，在当前全球创新药市场加速洗牌的大背景下，反而能成为百济神州的独特优势。泽布替尼与替雷利珠单抗在国际和国内市场接连取得的成功，即印证了公司自主布局全球商业化能力的正确性。
长江证券研报指出，百济神州整体商业化策略可谓“中西并举”，既有国内兼具学术能力的医药代表作为枢纽，全面满足医生的学术和临床需求，又有国外市场的自行布局、联合推广。这样一支强有力的商业化团队，是Biotech向Biopharma跃迁的核心驱动力量。
无论是在全球市场药政审批还是商业化的不断推进，都需要强大的研发体系作为支撑。
泽布替尼和替雷利珠单抗的成功背后，体现了百济神州“同类最优”（best-in-class）的研发思路。这是一种后发制人的战略，通过借鉴进度领先潜力药物的经验教训，查缺补漏地推出更优于它的产品，需要强大的研发团队和卓越研发战略布局支撑。
在2022年，泽布替尼终于赢得了与伊布替尼的全球三期关键性临床“头对头”PK，其在有效性、安全性和持久性方面都显示出了自身的优势。而不久前，全球首款BTK抑制剂伊布替尼由于未能达到预期的临床获益，已经撤回了两项被批准的适应症。由此，泽布替尼成为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗中全球唯一获批上市的BTK抑制剂。
在核心自研药物的强大竞争优势下，百济神州还积极探索与其他药物形成的联合疗法，积极拓展更多适应症领域。如BCL-2抑制剂与泽布替尼联合治疗CLL的全球关键性试验将于今年下半年启动；而TIGIT单抗和OX40激动剂将进一步被探索联用替雷利珠单抗的临床优势。
截至2022年末，百济神州全球研发和医学事务团队规模已超过3500人，在全球超过45个市场启动超过110项临床试验，其中60%以上为全球多中心临床研究。
而临床前研究方面，百济神州建立了广泛的药物模式和技术平台，财报显示，百济神州现拥有超60项临床前项目，且大部分具有同类首创潜力。自2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的研发浪潮。
德传医疗基金董事长姜广策博士表示，受医保谈判等限制，国内创新药是有天花板的，产品走出海外对国内药企来说十分重要。而百济神州最大的亮点就是国际化，海外销售做得好。
尽管不少投资者对百济持续的高投入有一定争议，但对全球市场的前瞻性布局，建立起差异化的国际化品牌，确实是成为一家Global Biopharma（集产、研、销为一体的大药企）的最合理路径。姜广策认为，企业只有做出成果并靠国际化能力在国际市场上挣回收益，才能完成商业化的闭环。
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